高效液相色谱法测定氨酪酸氯化钠注射液中的α—吡咯烷酮(2)
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2.8 检出限
检出限测定溶液的配制如下：取适量对照品溶液，使用蒸馏水稀释至α-吡咯烷酮浓度为0.4μg/mL。移取1μL检出限测定溶液进样，行高效液相色谱，以S/N=3计算检出限，结果显示，α-吡咯烷酮的检出限为0.4ng。
2.9 样品测定
采用来自不同厂家、不同批次间的氨酪酸氯化钠注射液作为供试品，制备供试品溶液，分别采用国标法及HPLC法测定样品中α-吡咯烷酮的含量，结果如表2。安徽双鹤药业有限公司的3批样品中α-吡咯烷酮含量分别为0.141%、0.143%、0.140%，山东齐都药业有限公司的1批样品中α-吡咯烷酮含量为0.117%。
3 讨论
氨酪酸(aminobutyric acid)是一种小分子两性氨基酸，作为抑制中枢神经的递质，能够促进脑细胞功能恢复，对于脑血管疾病及后遗症、中毒昏迷等的治疗具有重要作用。目前临床所用多为注射液，不仅有效防止药液暴露，造成微生物、粉尘等的二次污染，同时增加了药物的安全性及便捷性[9]。
对于氨酪酸的制备工艺，经过文献检索和生产要求，主要包括化学水解法和生物酶解法两类，其中，化学水解法主要是在138～142℃高温下利用氢氧化钙水解α-吡咯烷酮所得；生物酶解法主要是通过培养表达4-丁内酰胺水解酶的菌株 ......
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