粉末直接压片制备格列美脲片(3)
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参见附件。
2.5 结论
采用粉末直接压片工艺生产格列美脲片，不需要通过制软材、制粒、干燥，有效避免对湿热敏感的活性成分接触湿热源，且具有更好的防潮性，提高产品稳定性。
3 讨论
本次试验证明格列美脲片采用粉末直接压片工艺是可行的，同时解决了产品易吸潮的问题，可进行格列美脲片粉末直接压片大生产试验摸索，但是格列美脲片为小剂量处方制剂，在大生产试验摸索时应考虑先进行预混操作，以保证含量的均匀性，同时粉末直接压片生产格列美脲片无干燥工序，需要对原辅料水分进行控制。
本试验在粉末中加入润滑剂硬脂酸镁是为减少粉末与模圈壁之间的摩擦压力损失，在片剂生产中，硬脂酸镁主要用作润滑剂的使用浓度为0.25%～5.0%(W/W)，且硬脂酸镁呈疏水性，并能阻滞药物从固体剂型中溶出，处方中硬脂酸镁的含量高，在混合时会形成疏水床，致使药物不能分散，同时加入硬脂酸镁后混合时间的增加，有可能导致溶出速度和破碎强度降低，也可能增加片剂的脆碎度。本产品原料格列美脲属于BCS分类Ⅱ，即属于低溶解性-高渗透性药物，虽然本次试验在处方中添加0.60%比例的硬脂酸镁，产品质量符合要求，但是在大生产试验摸索时仍应谨慎控制处方中硬脂酸镁的含量和混合时间 ......
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