地氯雷他定联合卡介菌多糖核酸注射治疗慢性荨麻疹30例临床观察
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【摘要】 目的 观察地氯雷他定联合卡介菌多糖核酸注射治疗慢性荨麻疹的临床疗效。方法 采用随机对照临床试验，分2组，治疗组口服地氯雷他定每日1次，每次5 mg；卡介菌多糖核酸注射液1 ml，肌注，隔日一次；对照组仅口服地氯雷他定每日1次，每次5 mg。均连续服药4周为一疗程。结果 59例中治疗组30例，有效率90%，对照组29例，有效率72.4%，治疗组显著优于对照组(P<0.05)。结论 地氯雷他定联合卡介菌多糖核酸注射是治疗慢性荨麻疹安全有效的方法。
【关键词】 地氯雷他定；卡介菌多糖核酸注射液；慢性荨麻疹
慢性荨麻疹是指皮损反复发作超过6周以上的荨麻疹,由于该病病因不明,发病机制不清楚,治疗相对比较困难。目前治疗慢性荨麻疹的药物很多,用药方法和治疗时机也不尽相同,本文使用组胺H1受体拮抗剂第二代药物地氯雷他定联合免疫制剂卡介菌多糖核酸注射液治疗慢性荨麻疹30例,并以单用地氯雷他定治疗为对照组29例，进行临床疗效观察，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 59例患者均为我院2009年1月至12月门诊确诊患者，将其随机分为两组，治疗组30例，其中男14例，女16例，年龄(32.9±9.25)岁，病程(10.35±8.47) 个月；对照组29例，其中男13 例，女16 例，年龄(33.1±9.35)岁，病程(10.41±8.58)个月。2组患者在年龄、病程、性别方面差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。入选标准：年龄18～65岁，性别不限，临床上确诊为慢性荨麻疹的患者；在试验前24 h有荨麻疹的症状和体征；自愿接受治疗，且能服从治疗方案；4周内未用过其他抗组胺药、抗胆碱能药、受体激动剂、阿司匹林类药及糖皮质激素；无严重心、肺、肝、肾等器官及系统性疾病。排除标准：对H1受体拮抗剂及其衍生物过敏者；患有心脏病、严重肝肾功能不全、血液系统疾病、自身免疫性疾病、慢性感染、恶性肿瘤、精神病、高血压病、糖尿病、吸毒和酗酒的患者；其他类型荨麻疹患者如皮肤划痕征、物理刺激引起的荨麻疹、胆碱能性荨麻疹、遗传血管性水肿等； 正在使用大环内酯类抗生素和唑类抗真菌药物；孕妇或哺乳期妇女。
1.2 治疗方法 采用随机对照临床试验。治疗组组胺H1受体拮抗剂第二代药物地氯雷他定每日1次，每次5 mg，口服，卡介菌多糖核酸注射液1 ml，肌注，隔日一次；对照组单用地氯雷他定每日1次，每次5 mg，口服。患者按照随机表的序号依次进入治疗组或对照组。治疗期间不服用任何其他药物。
1.3 疗效判断标准[1] 于开始用药后的第28天进行疗效评估。对治疗前及治疗后的第14天观察患者情况如受试者的瘙痒程度、风团的数量和大小等变化情况，按照4级评分法记录，根据治疗前和治疗后第14天随访的总积分进行评估。评分标准见表1。
治疗指数=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分 100%。疗效判断标准：痊愈：治疗指数为100%；显效：60%≤治疗指数<100%；有效：20%≤治疗指数<60%；无效：治疗指数<20%。痊愈和显效例数的百分数合计为有效率。
2 结果
2.1 两组治疗慢性荨麻诊临床疗效 见表2。
2.2 不良反应 两组病例均未发现明显不良反应， 治疗前后血、尿常规检查值均在正常范围，治疗组和对照组各3例治疗前后做了肝、肾功能和ECG检查，结果均在正常范围。
3 讨论
慢性荨麻疹的病因复杂[1]，易频繁复发，治疗上多以抗组胺药为主。引起慢性荨麻疹的化学介质主要是组胺，其次还有激肽、花生四烯酸代谢物、纤维蛋白溶酶等，而皮肤毛细血管上同时具有H1和H2受体， 当致敏物质作用于这些受体时释放组胺引起血管通透性增加，毛细血管扩张，平滑肌收缩和腺体分泌增强，从而产生皮肤、黏膜、消化系统和呼吸系统一系列症状。地氯雷他定是一种同时具有抗过敏及抗炎作用的非镇静性长效三环类抗组胺药物，可抑制炎症介质的产生和释放，抑制嗜酸性粒细胞的趋化，从而减轻炎症，具有口服后吸收迅速,与血浆蛋白结合率高,其抗组胺作用起效快、效强、持久优点。卡介菌多糖核酸是从卡介菌中提取,内含核酸、多糖等多种免疫活性物质,体内外试验结果表明,卡介菌多糖核酸可促进T淋巴细胞分化和增殖,抑制IgE生成,刺激网状内皮系统,激活单核巨细胞,稳定肥大细胞细胞膜。诱生γ2干扰素,减少组织胺、缓激肽、5-羟色胺及嗜酸性粒细胞趋化因子释放[2]。卡介菌多糖核酸治疗慢性荨麻疹的机制可能在于通过调节细胞免疫,诱导γ2干扰素的生成,促进Th1活化,恢复体内Th1 /Th2的平衡,使机体的免疫功能重新达到动态平衡,从而影响了花生四烯酸的前列腺素D2和白三烯B4代谢,增强机体的抗感染和抗敏感能力。它又能降低毛细血管的通透性,有较强的抑制补体的作用,并能抑制抗体的产生及肥大细胞释放组胺和激肽等。这些对于慢性荨麻疹复杂的发病机制均有一定针对性作用。
本次临床试验结果显示, 地氯雷他定联合卡介菌多糖核酸治疗慢性荨麻疹总有效率有了较大改善,达到90%,明显优于单纯使用地氯雷他定组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。卡介菌多糖核酸不良反应少,极少数出现头痛及皮疹,但症状轻微,停药后自行缓解 ......
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