1.7 疗效判定标准 根据小金胶囊治疗乳腺增生病的特点及目标，确定两项主要疗效评价指标：疼痛分级和增生体积缩小疗效分级。疼痛分级：0级：无触压痛，无自发痛;1级：触压痛，无自发痛;2级：自发痛，以经前为主，呈阵发性;3级：自发痛，呈持续性，不影响生活;4级：自发痛，呈持续性，放射至腋下、肩背部，影响生活。增生体积：1级： 增生肿块最大直径≤2 cm;2级：增生肿块最大直径2.1～5 cm;3级：增生肿块最大直徑>5 cm。疗效评价标准：治愈：改善率≥90%;显效：改善率70% ～89%;有效：改善率30% ～89%;无效：改善率<30%。有效率：(治愈例数+显效例数+有效例数)/总例数×100%。

    1.8 经济性评价方法 本研究采用成本-效果分析和成本-效用分析对小金胶囊及对照药治疗乳腺增生病患者进行药物经济学评价，并进行增量分析，计算增量成本-效果比和增量成本-效用比。

    1.9 敏感性分析 药物经济学评价中常会存在一定的不确定性，故本研究结果需进行敏感性分析，以评价某些不确定的关键因素在一定范围内的估计值是否会影响结论的稳定性 ......