1.4 排除标准 1)患者不能够在诊断依据内被明确判断为乙肝诱导肝硬化的;2)合并有心脑血管、肺、肾和造血系统等严重原发性疾病或肿瘤及精神异常患者;由其他疾病用药后出现不良影响的患者，如正使用激素治疗的患者;3)年龄在30岁以下或70岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏;4)患者有致命的症状且难以完成实验要求(如抽血等)的;5)患者伴有糖尿病、慢性肾脏疾病、心脑血管病、眼底病变等微血管损害的疾病及自身免疫系统疾病;6)患者存在药物滥用史。

    1.5 脱落与剔除标准

    1.5.1 病例脱落标准 符合纳入标准而因某种原因未完成研究的病例，当属脱落病例。包括受试者自行退出和医生认定受试者退出的病例。1)受试者依从性差。2)发生严重不良事件、并发症和特殊生理变化不宜继续接受研究的病例。试验期间，患者一旦出现急性食管-胃底静脉曲张出血、顽固性腹水、感染等情况，及早合理采取曲张静脉套扎术、硬化剂注射等方法止血、控制腹水、抗感染等有效治疗措施，待病情稳定以后，可继续相关中医药治疗，但本病例血样按脱落处理。本试验方案能确实保障患者的安全、健康和权益受到保护 ......