美国FDA官员的反思

    2006年,美国食品药品监督管理局(FDA)的几位学者型官员在《临床肿瘤学》杂志发表了一篇题为“美国FDA对肿瘤药物的终端评价”文章。文中对过去13年来美国FDA评价肿瘤药物疗效标准进行了深刻的反思和检讨。文章认为:临床上为追求有效率,即“完全缓解”加“部分缓解”率,不顾及患者心理、生存质量和个体上的差异,机械地按照教科书上的条条框框,或根据临床医生的惯性思维,实施的根治术或放、化疗,其实不能真实地反映癌症患者在治疗过程中整体和长远的利益。

    通过对已推向市场的无数新的所谓抗癌药的追踪研究,美国FDA的肿瘤药物评审专家们终于领悟到,不论是基因类药物,还是生物导弹,或是小分子转移酶抑制剂等,虽然在实验动物的抗癌、治癌研究中,多有捷报,使人们看到了征服“癌魔”的曙光;但每当将这些在实验室成就的抗癌领域中震惊世界的“伟大发明”,应用于治疗人体内实在的恶性肿瘤时,却难尽如人意。究其原因,人类生命活动的错综复杂性, 并受到自身高级神经中枢和社会、人文、家庭及经济环境等诸多因素的影响,岂是大白鼠等实验动物所能比拟的。例如, 人患癌症后的精神状态、环境因素对其免疫功能等有着明显的影响,对病灶抑制或治疗作用等的干扰,在某一特定时期往往甚于治癌药物的作用,这就是单靠某一治癌药物或治癌手段难以根本奏效的原因。

    对此,我们是深有体会的 ......