4 讨论

    4.1 仿制药为主的国内市场药品安全性研究的必要性

    一方面，部分仿制药在注册审批中的临床资料可用文献替代，国外所做的临床数据主要基于国外的人群或国外的用药习惯或方式，药物是一种特殊的产品，人种及用药背景、生产流通环境等的细微差异很可能导致药品安全事故的发生，不经过科学研究，不能随便下结论认为仿制药与原研药具有同样的安全有效性。另一方面，我国是人口大国，有效利用人口资源，累积基于中华民族的药物安全性研究数据无疑是利国利民的举措，对企业自身也是维护信誉和利益、树立良好形象的有效途径。再者，我国医药发展水平相对落后，国内药品市场主要以仿制药为主，开展仿制药药品安全性研究，可以提高民众对ADR的认识及企业风险管理意识，铺开基础建设，积累相关经验，提高研发实力，为创新药研发打开国际市场做铺垫。

    4.2 一“平台”四“拓展”的模式基本适合我国ADR监测现阶段的国情

    近年来，国内药害事件频发，国家对药品安全问题越来越重视，国外以制药企业为主体的药品安全监管办法值得借鉴，《新办法》最大亮点是首次提出重点监测的概念，重点在于强化生产企业在监测中的责任和义务 ......