3.1.3 新药监测期制度 建议在再评价过程中基于风险管理的理念对不同风险级别、不同种类药品实行差异化管理，明确重点监测对象。我国目前要求对处于新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品、企业主动要求的监测药品以及省级药品监管部门要求的特定药品进行重点监测。其中，建议对“特定药品”进行明确，如规定对产生新ADR的药品、风险-效益不平衡的药品、国外已撤市但我国允许限制使用的药品以及缺乏有效性和安全性完整信息的药品等进行重点监测。

    3.1.4 Ⅳ期临床试验制度 建议以法律强制力保证Ⅳ期临床试验的实施，以实施细则和指南性文件指导药品企业科学开展相关研究工作。强化监管部门的监督和指导作用，并充分利用多元化监管手段加强Ⅳ期临床试验过程监管，如借鉴美国过程监管机制，设立专门部门，针对申请人特色化制定Ⅳ期临床试验方案;明确Ⅳ期临床试验进度要求，完善试验进度时间表;构建Ⅳ期临床试验数据管理系统，加强试验全过程追踪。

    3.2 加强立法层面的建设和规范

    3.2.1 明确再评价制度的实施规范 我国可以借鉴日本的相关经验，制定药品上市后再评价的规范性文件，以指导上市许可持有人和政府机构进行药品上市后再评价，使得再评价的行动、措施有法可依、有据可循;明确再评价制度的评价方法、审核程序，确立起再评价的完整实施流程，分别制定常规性再评价、临时性再评价和专项再评价的评价方法，具体指导上市许可持有人和政府部门对药品再评价工作的开展 ......